L’utilisation croissante de la simulation dans l’industrie biomédicale

Lorsque la simulation est utilisée dans le domaine de la biomédecine, elle aide les ingénieurs biomédicaux à développer de meilleurs dispositifs plus rapidement et à moindre coût. Toutefois, les parties prenantes des projets et les organismes de réglementation ont été lents à reconnaître les avantages de la simulation et à l’accepter comme un outil viable dans le développement des technologies médicales. Les ingénieurs du sous-comité ASME V&V 40, dont certains sont intervenus lors d’une table ronde à l’occasion du COMSOL Day : Biomedical Devices, contribuent à accélérer l’adoption de la simulation dans ce secteur. Ils espèrent contribuer à façonner un avenir dans lequel la simulation sera considérée comme faisant partie intégrante du développement biomédical.

Pourquoi intégrer la simulation dans le cycle de développement biomédical ?

Garantir la sécurité des patients

L’utilisation de la simulation dans le développement biomédical présente de nombreux avantages, mais quelle est la principale motivation ? Les patients. Grâce à la simulation, les ingénieurs peuvent concevoir des dispositifs et des approches thérapeutiques plus efficaces et plus sûrs pour les patients et déterminer les méthodes les plus sûres pour les patients qui ont besoin d’une certaine forme de traitement.

Simulation de la chaleur générée lors de l’ablation d’une tumeur (à gauche) et de la concentration de médicament dans le corps humain au fil du temps (à droite).

La simulation peut également aider à déterminer si un traitement ou un appareil cause des lésions involontaires à un patient. Les ingénieurs peuvent simuler les interactions entre l’énergie et les tissus biologiques afin de déterminer si des appareils tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs vont nuire au patient pendant leur fonctionnement – en fait, faire plus de mal que de bien. Un exemple courant est la chaleur électromagnétique générée pendant l’imagerie par résonance magnétique (IRM), qui peut causer une gêne ou même léser les tissus d’un patient.

D’autres exemples incluent la simulation de l’interaction laser-tissu, par exemple pour les dispositifs dermatologiques, et les interactions médicament-tissu, pour évaluer les performances de dispositifs tels que les implants d’administration de médicaments.

Accélérer le développement de produits

Outre l’objectif premier du bien-être des patients, la simulation permet également de réduire la quantité d’essais précliniques qui doivent être réalisés au cours des phases de prototypage, de développement et d’approbation du cycle de vie d’un produit médical. En réduisant le nombre d’essais nécessaires, les produits peuvent être mis sur le marché plus rapidement.

Modèle de stent biomédical (à gauche) et d’électrode de stimulateur cardiaque (à droite).

La simulation peut accélérer le développement de dispositifs et de procédés médicaux dans toutes les disciplines :

• Implants
• Stents coronaires
• Valves cardiaques
• Stents cardiaques en nitinol
• Dispositifs d’occlusion
• Stimulation de la moelle épinière
• IRM
• Dispositifs d’ablation par radiofréquence
• Et bien d’autres encore

Pour réduire les coûts au cours du cycle de développement, la simulation peut être utilisée pour effectuer une partie des tâches difficiles habituellement réalisées par des tests expérimentaux et des essais cliniques coûteux. Les dispositifs optimisés qui sont développés de manière plus économique pourraient même conduire à des traitements moins coûteux pour le patient.

Améliorer la compréhension

Prenons une vue d’ensemble du développement biomédical : la simulation et l’expérimentation, lorsqu’elles sont combinées, peuvent aider les ingénieurs biomédicaux à comprendre pleinement le fonctionnement d’un dispositif ou d’un procédé. Les exemples incluent l’utilisation de la simulation pour comprendre :

• Le fonctionnement interne de l’oreille et des aides auditives
• Comment les médicaments sont dispersés dans le corps humain et les principes de fonctionnement des procédés pharmacologiques et des systèmes d’administration de médicaments
• Les mécanismes régissant les systèmes de test de détection rapide
• Les principes de fonctionnement des ultrasons, de l’IRM, de la synthèse de l’ADN et d’autres procédés biomédicaux

“Si vous utilisez des modèles en même temps que l’expérience, vous serez gagnant des deux côtés”, déclare Arlen Ward lors d’une table ronde organisée à l’occasion du COMSOL Day : Biomedical Devices intitulée “Simulation Software’s Remarkably Increased Role in Inventing, Developing, and Certifying Medical Device Designs” (Le rôle remarquablement accru des logiciels de simulation dans l’invention, le développement et la certification des dispositifs médicaux). La table ronde était animée par Nagi Elabbasi de Veryst Engineering, un Consultant Certifié COMSOL, et comptait également Ismail Guler de Boston Scientific, William Torres d’Exponent et Carlos Corrales de Baxter International, Inc.

Un modèle optomécanique paramétrique de l’œil humain peut être utilisé pour comprendre les troubles oculaires et le vieillissement. Image reproduite avec la gracieuse permission de Kejako dans l’article “3D Parametric Full Eye Model Gives 20 Years of Better Vision”.

Innover

En complément de pouvoir comprendre pleinement les dispositifs et les procédés qui existent déjà dans le domaine de la biomédecine, les ingénieurs peuvent également utiliser la simulation pour l’innovation de produits de technologies médicales entièrement nouveaux. “La simulation peut être utilisée à titre exploratoire pour développer de nouveaux dispositifs que l’on n’aurait pas cru possibles”, explique un autre panéliste du COMSOL Day, Carlos Corrales, de Baxter International, Inc. Il a décrit comment les ingénieurs peuvent faire appel à la simulation très tôt dans le processus de conception afin de déterminer s’il est même possible d’envisager un produit.

Simulation du champ électromagnétique autour d’une bobine d’IRM (à gauche) et de l’EMI/EMC d’une étiquette RFID pour les dispositifs de santé portables (à droite). Le logiciel COMSOL Multiphysics^® peut être utilisé pour modéliser de nombreux phénomènes physiques ayant lieu dans le corps humain et dans les appareils utilisés pour le traiter, y compris la mécanique des solides, la mécanique des fluides, le transfert de chaleur, l’électromagnétisme, le biotransport, l’administration de médicaments, l’acoustique et tout autre phénomène multiphysique.

Capter l’attention et rechercher l’approbation

Bien que l’utilisation de la simulation soit en constante augmentation dans ce domaine, il y a encore beaucoup de place pour une plus large adoption de ces outils. Mais comment ?

ASME V&V 40

L’American Society of Mechanical Engineers (ASME) soutient un groupe d’ingénieurs et de scientifiques appelé sous-comité V&V 40, qui veille à ce que les modèles informatiques utilisés dans le domaine médical soient correctement vérifiés, validés et analysés par le biais de la quantification des incertitudes (UQ).

La vérification comprend deux activités : la vérification du code et la vérification de la solution. La vérification du code permet de s’assurer que les algorithmes numériques sont corrects et qu’ils ont été correctement implémentés dans le code. La vérification de la solution évalue la précision numérique de la solution discrète. La validation vise à déterminer si un modèle représente fidèlement son application dans le monde réel. Enfin, la quantification des incertitudes est utilisée pour déterminer dans quelle mesure une variation des paramètres numériques ou physiques d’un modèle numérique affecte ses résultats.

En adhérant à un ensemble strict de recommandations du sous-comité, l’ASME V&V 40 a pu favoriser une plus grande acceptation de la validité de la modélisation informatique pour les dispositifs médicaux et les procédés dans l’ensemble du domaine de la biomédecine. En effet, deux des panélistes du COMSOL Day, Carlos Corrales ainsi qu’Ismail Guler de Boston Scientific, siègent actuellement au sein du sous-comité V&V 40.

Les panélistes du COMSOL Day : Biomedical Devices, dont certains sont impliqués dans l’ASME V&V 40.

La modélisation en complément d’autres processus

Il est important de noter que les ingénieurs simulation dans le domaine biomédical n’essaient pas de remplacer complètement les tests expérimentaux et les essais cliniques par la simulation. En fait, la simulation est censée compléter ces autres moyens d’analyse. “Même si nous avons besoin d’expériences, et que nous vivons et respirons d’expériences, nous n’aurions pas de modèles sans expériences. Nos capacités d’expérimentation sont limitées”, explique M. Corrales. M. Ward partage cet avis et ajoute : “Utilisez la modélisation en même temps que les tests expérimentaux, et les deux seront meilleurs”.

Introduction de la simulation en tant que concept

L’un des grands défis pour faire adhérer les professionnels de la santé à l’utilisation de la simulation est que ceux-ci ne sont pas toujours familiers de la simulation. Des visualisations de haute qualité des résultats de simulation et des applications de simulation spécialisées avec lesquelles les utilisateurs finaux peuvent interagir aident à démontrer les avantages de la simulation aux organismes de réglementation et aux autres parties prenantes.

Ces personnes peuvent ne pas comprendre pleinement les tenants et les aboutissants de la simulation, qu’il s’agisse des données d’une feuille de tableur ou d’une visualisation en 3D de haute qualité. “Nous devons améliorer la façon dont nous expliquons la modélisation et la simulation et le processus de bout en bout, ainsi que la façon dont nous configurons le modèle, les solveurs et les résultats”, déclare William Torres, un autre membre du panel. “Sinon, les parties prenantes ont les yeux qui se dessillent”.

Les applications de simulation sont un moyen intuitif de démontrer les avantages de la simulation à ces parties prenantes. Elles peuvent être utilisées par des personnes qui n’ont pas l’habitude de mettre en place des modèles numériques par elles-mêmes. Les consultants, médecins, chirurgiens et autres professionnels de la santé peuvent même utiliser des applications spécialisées pour effectuer leurs propres analyses.

Apprenez-en davantage sur le développement et le déploiement d’applications et découvrez une application biomédicale en action dans la vidéo ci-dessous :

Un changement mondial

En mars 2020, la pandémie de COVID-19 a sévèrement limité l’accès aux laboratoires et aux installations d’essai, rendant les essais cliniques et les expériences presque impossibles à réaliser. Cependant, ce défi a également créé une opportunité : le manque d’accès aux laboratoires a limité les options disponibles pour les ingénieurs biomédicaux, ce qui a renforcé l’intérêt pour la modélisation et la simulation dans ce domaine.

Modèle d’un nouveau masque de ventilation non invasive (VNI). Image reproduite avec la gracieuse permission de Polibrixia, tirée de l’article de blog “Optimizing an NIV Mask Design with Multiphysics Simulation”.

Que faisons-nous maintenant ?

La prochaine génération d’ingénieurs biomédicaux

Des ingénieurs comme les panélistes du COMSOL Day : Biomedical Devices et des comités comme V&V 40 accélèrent l’adoption de la simulation dans l’industrie biomédicale. La Food and Drug Administration (FDA) et d’autres organismes de réglementation acceptent actuellement les résultats de la simulation lorsqu’ils approuvent des dispositifs et des traitements biomédicaux. Quelles sont les prochaines étapes ?

En initiant les étudiants en génie biologique à la simulation, nous pouvons créer un avenir à long terme dans lequel la simulation sera considérée comme faisant partie intégrante du processus de développement biomédical. “Les étudiants et les jeunes ingénieurs doivent pouvoir considérer la simulation comme une composante de leur méthodologie, et non comme un simple outil”, explique M. Ward.

En intégrant la simulation dans la formation des étudiants en génie biologique, nous pouvons faire en sorte que cette approche holistique du développement biomédical débouche sur un avenir de plus en plus brillant pour le monde de la biomédecine.

Prochaines étapes

Regardez ces présentations du COMSOL Day : Biomedical Devices :

• High-Intensity Focused Ultrasound Medical Devices
• Blood Damage Modeling of FDA Benchmark Nozzle
• RF-Induced Heating of Medical Devices in Open-Bore MRI
• Isolation of Pulmonary Veins by Electroporation
• Product Development Life Cycle for Implantable Medical Devices
• Medical Device Development Revolution Impacting Speed to Market and Patient Safety